Гаражна «сХЕМОТЕКА»

В Україні вже навчилися враховувати ризики від фальсифікованого алкоголю, сумнівних брендів одягу або китайської побутової техніки.

Але при цьому в нашому суспільстві зберігається критично низький рівень вимоги до якості медпрепаратів. Україна залишається украй сприйнятливою до різного роду лікарського «шлаку». А самі українці в більшості – дивно лояльні до фармацевтичним «новацій» гаражного розливу.

Хто запустив на ринок аптечний синдикат «Хемотеки»

Останнім часом в фарм-раціоні українця, крім обойми усіляких «народно-природних» ліків, з’явилася ще одна сумнівна опція. Причому, з критично високим ризиком для здоров’я і життя. Мова йде про порівняно дешевих онкологічних препаратів, що виготовляються за принципом «компаундінга», тобто – в аптечних умовах.

Цю технологію у світі застосовують для забезпечення індивідуальними хіміопрепаратами пацієнтів, які з різних причин не можуть брати участь офіційно зареєстровані ліки. Наприклад, при алергії людини на певний інгредієнт ліки можуть виготовити без цього складового, зберігши необхідні лікувальні властивості. Або ж, якщо дитина не може проковтнути таблетку або капсулу, йому готують рідку формулу…

Головна умова компаундінга – орієнтація на індивідуальні потреби пацієнта, а не на масовий ринок. Ця практика не є альтернативою промислового виробництва, а лише відтіняє його в окремих випадках. У цивілізованому світі її правила прописані і узаконені. Вона там є виправданою, оскільки сприяє тому, щоб люди отримували потрібні їм якісні препарати.

В Україні ж компаундинг став основою для масштабних афер в області фармації, підривають здоров’я людей і порушує принципи чесної конкуренції. Їх суть в тому, що аферисти під прикриттям ліцензії на аптечне виробництво препаратів організовують і запускають заводські потужності. Таким чином вони уникають дорогих і складних процедур реєстрації, обов’язкових для фармпідприємств. Це дозволяє їм демпінгувати, агресивно захоплювати ринок за допомогою дешевих, неякісних, а часто – небезпечних для життя ліків.

Для аптечного виробництва за законом не вимагається державна реєстрація препаратів. Вони не проходять доклінічних та клінічних випробувань, не вивчена їх ефективність і безпеку. Їх не здають на державну лабораторію контролю якості МОЗ, як офіційно зареєстровані лікарські засоби в Україні. Адже закон передбачає, що в даному випадку мова йде про індивідуальному виробництві.

Цю юридичну лазівку активно користуються аферисти. В останні місяці за медустановам країни розповзаються щупальця спрута аптечного синдикату «Хемотека», закидаючи ринок несподівано дешевими онкологічними хіміопрепаратами. Там наполягають на гідній якості своїх препаратів, пояснюючи низькі ціни «інноваціями», які нібито дозволили різко знизити вартість продукції.

«Препарати» від «Хемотеки»: нелегальне виробництво з невідомих субстанцій

Експерти галузі пов’язують цю «аптечну організацію» з одним із найбільших українських фармзаводів, який таким чином насаджує свій мережевий маркетинг. А фактор дешевизни їх препаратів пояснюють тим, що «Хемотека» на відміну від легальних виробників, усунулася від тривалих і недешевих процедур реєстрації, контролю і випробувань.

Експерти наполягають, що якість даних препаратів не відповідає жодному існуючому стандарту, оскільки аптечна фармація не передбачає відповідних процедур контролю. А значить, мова йде саме про нелегальне промисловому виробництві хіміотерапевтичних препаратів сумнівної якості з невідомих субстанцій, замість готових лікарських засобів, офіційно зареєстрованих в Україні.

Люди від безвиході купують препарати без підтвердженого якості, без перевірених лікувальних властивостей, які можуть бути небезпечні для життя. Адже без спеціальної експертизи неможливо підтвердити їх вплив на здоров’я пацієнта. Як і не можна визначити від чого у людини настало погіршення самопочуття або смерть: від неякісного препарату та небезпечної для життя терапії або в результаті природного перебігу хвороби.

Але в даному випадку для покупця є головним ціновий фактор. Йому пропонують більш дешеві ліки, які насправді не є ліками. І людина їх купує, не замислюючись про наслідки для свого життя і життя своїх близьких…

Пряма цитата звідти: «Сучасний хіміотерапевтичний компаундинговый центр – це високотехнологічна лабораторія, оснащена точним устаткуванням і апаратними засобами останнього покоління відповідно до вимог Належної виробничої практики. Комплекс обладнання забезпечує вхідний контроль субстанцій, визначення стабільності властивостей компонентів, логічний контроль, виявлення ступеня забруднення середовища, контроль забруднення, лікарську ефективність кошти».

Фактично там підтверджують, що в рамках ліцензії на аптечне виробництво організували високотехнологічну лабораторію, з певними рівнями контролю та визначенням стабільності властивостей компонентів. Ці технології явно виходять за межі аптечного виробництва і впритул наближають його до промислового рівня. Але при цьому, в рамках «аптечної» ліцензії, в яку «Хемотека» вбудувала своє промислове виробництво, неможливо підтвердити заявлений нею «інноваційний рівень». Який насправді може виявитися фікцією.

Як забезпечити «ліками» всю країну в рамках однієї аптечної ліцензії

Ще одна невідповідність у словах і діях «Хемотеки» полягає в тому, що там декларують масштаби своєї діяльності в межах цілої країни, а не окремої лікарні. Але, нагадаємо, що вони беруться вилікувати країну в рамках скромною ліцензії для аптечного виробництва. Тобто, з порушенням усіх мислимих законів, стандартів якості та вимог безпеки здоров’я.

Адже в аптечному форматі запущений процес серійного виробництва найскладніших препаратів для мільйонів людей. Але при цьому так званий аптечний виробник працює без реєстрації, без підтвердженого контролю якості та офіційних термінів зберігання ліків. А також – без контролю якості препаратів під час транспортування, оскільки аптечне виробництво не передбачає логістику. А його препарати, до речі, транспортуються по всій країні. Чи Не занадто великий ризик для суспільства припускають чиновники Моз…

Сайт «Хемотеки» повідомляє, що їх препарати виготовляють «безпосередньо перед початком курсу хіміотерапії» і «зберігаються в асептичному боксі в лабораторії з чітким дотриманням температурного режиму». Фахівців у галузі фармакології такі одкровення приводять в жах. Адже на третьому курсі медуніверситету вчать, що готовий до введення препарат для онкології ні при яких умовах не може зберігатися навіть кількох годин. Його вводять відразу після розведення. Оскільки руйнування речовин під впливом світла, повітря, розчинників у готовому розчині непередбачувано.

Для дотримання гарантій збереження якості хіміотерапевтичні препарати постачають виключно у порошку, а не розчині. Тільки так вони відповідають випробувань стабільності і задокументованим архівів термінів придатності. Це – світова практика виробництва, яка в Україні виявилася зайвою для «Хемотеки».

Експерти впевнені, що метою «высокотехнической лабораторії» є монополізація українського ринку засобів онкологічної хіміотерапії. «Хемотека» агресивно демпінгує, використовуючи лояльність, а можливо – зацікавленість Моз та контролюючих органів. На думку експертів фармацевтичного ринку, ця відверто незаконна схема стала можливою за сприяння чиновників МОЗ, а також внаслідок недосконалості законодавства і слабкою регуляторної бази.

Більш того, в даний час в українських аптеках практично неможливо виготовити якісні препарати. Причому мова йде про більш прості ліки, ніж ті, які декларує в своєму асортименті «Хемотека».

Щоб змінити ситуацію, необхідно відмовитися від радянських догм аптечного виробництва на користь європейських стандартів. Вимоги до технологій фармакології в Україні, в тому числі аптечної, повинні відповідати рівню ЄС. Адже нам складно уявити, що в Данії або Люксембурзі хтось ризикне гнати серійний фальсифікат під дахом «артільного виробництва». Так чому це досі можливо в Україні…

Тільки при таких умовах галузь стане привабливою для інвесторів і стійкою до вакханалії кримінальних аферистів. Тоді підуть у минуле корупційні механізми, які поки можливі завдяки слабкості і бездіяльності МОЗ.

Можна з українського ринку вигнати виробників медичних «дівчат»

Приклад «Хемотеки» показує, що проблема виробництва ліків в аптеках вимагає принципового рішення. Оскільки через аферистів кількість ліцензій на аптечне виробництво в Україні скоротилося на 40%. При тому, що Міжнародна фармацевтична асоціація відзначає в країнах ЄС його зростання. Це стало можливим завдяки створенню там ефективних підрозділів, які контролюють і організовують діяльність аптечних установ.

Такі структури на сьогодні відсутні в Україні. Як і – здорова конкуренція в галузі, яка дозволяла б кожній внутрішньолікарняної аптеці онкологічного лікувального закладу забезпечувати свій сегмент виробництва. Заробляючи на цьому і забезпечуючи людей доступними препаратами. Але головне, це поставило б заслін виробникам сумнівних «дівчат» із загадкових субстанцій.

Україні варто взяти за основу світове законодавство в галузі фармацевтики. Наприклад, в США жорстко розмежовано промислове виробництво і виготовлення ліків в умовах аптеки. Аптечна фармація не є там альтернативою промислової, маючи чіткі показання і жорсткі правила.

Виготовлення аптечних препаратів в країнах ЄС регулюється спеціальною постановою Ради Євросоюзу. Документ визначає обов’язкові стандарти, рекомендовані ВООЗ і РСЗ (Належна практика приготування, а також монографій Європейської фармакопеї.

Впровадження європейської світової моделі компаундінга в Україні підвищить якість приготування окремих розчинів, оскільки цими процесами будуть займатися професійні фармацевти, а не медперсонал лікарень. Це знизить ризики для здоров’я пацієнтів внаслідок помилок, які сьогодні припускають медики в цій непрофільної для себе діяльності.

Але головна вимога реформи аптечного виробництва полягає у документальному закріпленні принципу приготування препаратів із готових лікарських засобів, а не з невизначених субстанцій. Це стане гарантією їх якості і умовою для більш ефективного лікування пацієнтів.

Досвід ЄС і можливості вітчизняної фармації дозволяють Україні створити конкурентний ринок, де аптеки будуть робити дійсно якісні препарати. І де стане неможливим появу аптечних шахраїв як альтернативи легального виробництва.

Автор: Лариса Нікітіна